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在新冠口服藥的這場(chǎng)速度與技術(shù)的拼賽中，君實(shí)生物無疑是站在新冠口服藥第一梯隊(duì)的領(lǐng)先選手。作為檢測(cè)試劑后又一個(gè)搶奪市場(chǎng)的新戰(zhàn)場(chǎng)，時(shí)間緊、風(fēng)險(xiǎn)大，諸多問題對(duì)于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，新冠口服藥實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化絕非易事。

3月7日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱擬募資不超39.8億，其中超九成用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目。

作為奔跑在創(chuàng)新藥這個(gè)內(nèi)卷賽道上的藥企，君實(shí)生物在研發(fā)方面幾乎下了“血本”。不過，相比創(chuàng)新藥，現(xiàn)在市場(chǎng)可能更關(guān)心君實(shí)生物新冠口服藥的進(jìn)展。

隨著疫情的不斷推進(jìn)，除了注射疫苗之外，特效藥被認(rèn)為是終結(jié)疫情的有力手段。今年2月輝瑞Paxlovid已在國內(nèi)的應(yīng)急獲批，特效藥背后的巨大市場(chǎng)，也讓國內(nèi)參與特效藥布局的國產(chǎn)公司也開始和時(shí)間賽跑——而君實(shí)生物無疑是站在新冠口服藥第一梯隊(duì)的領(lǐng)先選手。

據(jù)悉，當(dāng)下君實(shí)生物在新冠治療領(lǐng)域共有4款產(chǎn)品在推進(jìn)，其中VV116國產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥物，已經(jīng)在烏茲別克斯坦獲得EUA授權(quán)，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)。

對(duì)于藥企來說，新冠口服藥無疑是成了檢測(cè)試劑后的下一個(gè)新戰(zhàn)場(chǎng)，而除君實(shí)生物外，國內(nèi)也涌現(xiàn)一批在新冠口服藥開發(fā)方面的藥企，其中包含前沿生物、先聲藥業(yè)、開拓藥業(yè)等。

君實(shí)與時(shí)間的競(jìng)賽

2月12日，國家藥監(jiān)局批復(fù)了輝瑞所研發(fā)的新冠口服藥Paxlovid，而在50天前Paxlovid剛獲得美國食品藥監(jiān)管理局（FDA）的上市獲批。

此次獲批，僅比美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)晚了50天，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，此次審批“根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批”。

緊急批復(fù)Paxlovid的上市，一方面說明了國家藥監(jiān)局對(duì)小分子新冠口服藥的認(rèn)可，另一方面也體現(xiàn)了國內(nèi)對(duì)新冠口服藥的迫切需求。而受此利好影響，國內(nèi)布局新冠口服藥的企業(yè)們也在跟時(shí)間賽跑，爭(zhēng)取盡快實(shí)現(xiàn)新冠口服藥物的國產(chǎn)化。

而君實(shí)生物則成為眾多布局新冠口服藥企業(yè)里的種子選手。

1月26日，君實(shí)生物宣布，與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作，共同承擔(dān)靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993，在全球除中亞五國外的國家或地區(qū)范圍內(nèi)的研究、生產(chǎn)及商業(yè)化工作。

而這款VV993也是繼VV116之后，君實(shí)生物與旺山旺水共同研發(fā)的第二款國產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥物。

此前君實(shí)生物在接受調(diào)研時(shí)表示，VV116已完成3項(xiàng)在中國開展的I期臨床研究，初步結(jié)果顯示臨床安全性良好，目前公司正在推進(jìn)Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究，且有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)。

公開資料顯示，新冠治療藥物研發(fā)目前主要有3條技術(shù)路線：阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)藥物（多為抗體藥物）、抑制病毒復(fù)制類藥物（多為小分子藥物）、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)類藥物（中藥方藥等）。

需要注意的是，VV116是目前我國唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物，換句話說，君實(shí)生物的VV116有望成為我國第一款國產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥。

與此同時(shí)，君實(shí)生物在抗COVID-19（新型冠狀病毒）領(lǐng)域的產(chǎn)品布局目前已經(jīng)相對(duì)系統(tǒng)化，已形成由多款抗SARS-CoV-2（非典病毒）中和抗體藥物與小分子口服藥物組成的研發(fā)管線。

除君實(shí)生物外，國內(nèi)眾多制藥企業(yè)也紛紛開展了新冠口服藥的研發(fā)，其中進(jìn)程相對(duì)快的還有開拓藥業(yè)的普克魯胺，以及歌禮藥業(yè)的利托那韋兩款口服抗病毒藥物。

而與一眾新冠口服藥不同的是，開拓藥業(yè)的普克魯胺最早是開拓藥業(yè)擬用于治療前列腺癌和乳腺癌的一款藥物。經(jīng)系列研究后發(fā)現(xiàn)，普克魯胺可以阻止新冠病毒入侵宿主細(xì)胞，對(duì)新冠感染早期和中后期也有很好的療效。

開拓的普克魯胺與君實(shí)生物的VV116采用的抗病毒技術(shù)路線有所不同，分別是阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)。業(yè)內(nèi)人士分析表示，技術(shù)類型不同類型的藥，適應(yīng)癥人群往往有區(qū)分，能給臨床提供不同選擇。但如果是采用相同機(jī)制、適用于相同人群便出現(xiàn)創(chuàng)新藥審批中的“關(guān)門效應(yīng)”。

當(dāng)前我國對(duì)創(chuàng)新藥的審批政策是，如果出現(xiàn)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品獲批上市的話，那么就算是有國產(chǎn)替代。但如果后來提交的產(chǎn)品運(yùn)用相同的技術(shù)，想要獲批，就需比現(xiàn)有上市藥品更優(yōu)秀。這種策略是基于中國現(xiàn)有的研發(fā)環(huán)境和市場(chǎng)考慮的，從而避免細(xì)微結(jié)構(gòu)差異的“me-too”藥物。

而各技術(shù)類型布局新冠口服藥的企業(yè)包括廣生堂、前沿生物、海正藥業(yè)，其中先聲藥業(yè)、云頂新耀等候選藥物也即將邁入臨床階段。

（截圖來自中銀證券）

口服藥的市場(chǎng)蛋糕有多大？

新冠口服藥成為了又一個(gè)超級(jí)風(fēng)口，從而國內(nèi)新冠口服藥相關(guān)的原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)也成為市場(chǎng)關(guān)注的對(duì)象，從2021年11月起至今，輝瑞與國內(nèi)多家CDMO企業(yè)達(dá)成巨額訂單的消息就不脛而走。

目前輝瑞在國內(nèi)訂單尚未直接公布，但全球第二款新冠口服藥默沙東的Molnupiravir在中國授權(quán)五家中囯企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，但由于不能在中國銷售，只能向海外低收入的105個(gè)國家銷售默沙東仿制藥，這意味著國內(nèi)的新冠治療藥物仍具有較大的市場(chǎng)前景。

目前來看，輝瑞的Paxlovid成為登陸我國市場(chǎng)的第一款新冠口服藥，但當(dāng)下Paxlovid短期內(nèi)面臨的產(chǎn)能壓力巨大。

根據(jù)此前輝瑞披露的信息顯示，輝瑞預(yù)計(jì)2022年一季度Paxlovid 產(chǎn)量為600萬療程，2022年上半年產(chǎn)量為3千萬療程，全年為1.2僅為億療程。但當(dāng)下全球疫情態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻，輝瑞的產(chǎn)能壓力將進(jìn)一步增加。

根據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間2022年3月9日，6時(shí)30分，全球單日新增確診超175萬例，累計(jì)確診新冠肺炎病例4.493億例，而在當(dāng)今全球如果按照此增長(zhǎng)速度計(jì)算，全年累計(jì)新增將高達(dá)6億人次，而相比較輝瑞當(dāng)下的產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

價(jià)格方面，有媒體報(bào)道稱，美國政府對(duì)輝瑞Paxlovid的采購價(jià)為每療程530美元。輝瑞已經(jīng)表示在 "致力于努力實(shí)現(xiàn)公平得到藥物"，并且它正在探索怎樣讓其他國家生產(chǎn)這個(gè)藥，計(jì)劃是根據(jù)各個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)收入的不同，采用階梯式的價(jià)格。

此前，西南證券預(yù)計(jì)全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億。而當(dāng)下，雖國家暫未公布輝瑞新冠口服藥進(jìn)入中國后，未來將投放的規(guī)模及定價(jià)是多少，但根據(jù)此前輝瑞預(yù)計(jì)，其新冠口服藥在2022年銷售收入將達(dá)220億美元，而如果今年君實(shí)生物的新冠口服藥能順利突圍，還將擁有巨大的市場(chǎng)份額可以分割。

而為何口服小分子化學(xué)藥可以突出重圍成為當(dāng)下熱點(diǎn)？

業(yè)內(nèi)人士表示，同中和抗體等新冠防治手段相比，小分子口服藥具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，中和抗體的不足是需要靜脈注射，小分子口服藥則僅需口服。且小分子口服藥成本降低，藥效提高，存在感染后快速給藥，可及性高的優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，如果病毒變異的位點(diǎn)在關(guān)鍵位置，中和抗體可能失效，而小分子口服藥可以應(yīng)對(duì)病毒的變異，且中和抗體的產(chǎn)能受限。此外，對(duì)于藥企來說，口服藥物的產(chǎn)能限制少，成本較低。這也不難解釋為什么君實(shí)生物的VV16備受關(guān)注。

君實(shí)特效藥若能搶占國產(chǎn)化替代市場(chǎng)，或許能改變其一直虧損的局面。

7年融資157億，何時(shí)摘“-U”帽？

其虧損很大程度上，是由于君實(shí)生物在研發(fā)上下了“血本”。

就在3月7日，君實(shí)生物公告稱，擬定增募資不超過39.8億元，其中九成用于創(chuàng)新藥的研發(fā)項(xiàng)目。而自2018年以來，包括IPO募資在內(nèi)，君實(shí)生物已經(jīng)在A股、港股兩個(gè)資本市場(chǎng)完成三輪融資。

若此次A股增發(fā)成功完成募資，君實(shí)生物2015年以來在新三板、A股、港股等境內(nèi)外資本市場(chǎng)將獲得累計(jì)融資額人民幣近157億元。

雖公司目前已有商業(yè)化產(chǎn)品，但該公司大多數(shù)產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，研發(fā)支出較大，尚未實(shí)現(xiàn)盈利，君實(shí)生物完全依靠資本市場(chǎng)融資“續(xù)命”。

從此前財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，2018年至2020年該公司的扣非后凈利潤分別為-7.06億元、-7.76億元和-17.09億元，虧損額仍在擴(kuò)大。

而研發(fā)額在持續(xù)增長(zhǎng)，2019年至2021年，君實(shí)生物的研發(fā)投入金額為9.5億元、18億元和20.75億元。

（數(shù)據(jù)來自Choice）

從君實(shí)生物的產(chǎn)品管線上來看，目前公司具有由超過45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病的治療五大領(lǐng)域。

其中，處于商業(yè)化階段的在研產(chǎn)品共兩項(xiàng)，分別為特瑞普利單抗以及埃特司韋單抗；處于新藥上市申請(qǐng)階段在研產(chǎn)品為阿達(dá)木單抗，另有超過20項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，在研產(chǎn)品中，PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗均處于三期臨床試驗(yàn)階段。。

而其中，本月7日，君實(shí)生物獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥，也是君實(shí)生物的核心產(chǎn)品之一，是國內(nèi)首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體，其適應(yīng)證是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病。

雖然公司正積極推進(jìn)在研創(chuàng)新項(xiàng)目的臨床進(jìn)展，提升在研產(chǎn)品的成藥率，但藥品研發(fā)仍存在臨床實(shí)施效果不及預(yù)期、研發(fā)周期延長(zhǎng)、未能通過相關(guān)主管部門的審批、上市時(shí)間晚于計(jì)劃時(shí)間或上市后銷量未及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

市場(chǎng)資金之所以愿意投給君實(shí)生物，顯然是看重其創(chuàng)新藥研發(fā)能力。而此次VV116在全球范圍內(nèi)的臨床研究，如若獲批上市也將擁有強(qiáng)大的商業(yè)化能力。

來源:看究竟App

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