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新冠下半場，創(chuàng)新藥還有哪些機(jī)會(huì)？

來源：藥智網(wǎng)/森林

3月9日，輝瑞公司與通用技術(shù)中國醫(yī)藥共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID）簽訂供應(yīng)協(xié)議。通用技術(shù)中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營。

PAXLOVID為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

傳言終于確認(rèn)了，國產(chǎn)新冠賽道企業(yè)要加油了！

新冠疫苗贏家已現(xiàn)

在2021年全球暢銷藥品TOP3中有兩款新冠疫苗，分別為輝瑞/BioNTech的Comirnaty（BNT162b2）和Moderna的Spikevax。這兩款mRNA遠(yuǎn)超昔日“藥王”艾伯維修美樂的207億美元。Moderna的mRNA新冠疫苗也獲得不菲收益，銷售額達(dá)到176.75億美元。

其它幾款新冠疫苗也不容小覷。2021年，阿斯利康的新冠疫苗銷售額達(dá)40億美元，成為阿斯利康2021年的第二暢銷產(chǎn)品。強(qiáng)生新冠疫苗也實(shí)現(xiàn)了23.85億美元的銷售收入。

全球已上市的主要幾款新冠疫苗

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

在中國，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新冠疫苗已有7款，其中5款為附條件上市，包括國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司、國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司和北京科興中維生物技術(shù)有限公司的3款新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）。此外，康深圳康泰生物制品股份有限公司和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗分別于去年5月和6月獲批緊急使用。

從已披露的業(yè)績來看，產(chǎn)品率先獲批上市的新冠疫苗廠商均通過疫苗的銷售實(shí)現(xiàn)了業(yè)績的高速增長。

雖然新冠疫情已持續(xù)兩年之久，但新冠病毒仍在持續(xù)不斷變異，作為重要的預(yù)防手段新冠疫苗需求依然巨大。在上半場研發(fā)競爭處于落后狀態(tài)的企業(yè)，仍然有機(jī)會(huì)將新冠疫苗產(chǎn)品推入商業(yè)化階段。

近日，老牌疫苗商賽諾菲與葛蘭素史克公布了其聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白新冠疫苗的3期有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)和作為加強(qiáng)針的臨床數(shù)據(jù)，并尋求監(jiān)管批準(zhǔn)。

雖然這款疫苗的保護(hù)效力看起來并不出色，但早期數(shù)據(jù)表明，該疫苗對與德爾塔變異株相關(guān)、所有出現(xiàn)癥狀的新冠肺炎的保護(hù)效力達(dá)到77%。如果能及時(shí)獲批上市，這兩大老牌疫苗巨頭仍有機(jī)會(huì)搭上全球新冠疫苗商業(yè)化的“晚班車” 。

新冠治療藥物競速

除了疫苗，新冠治療藥物也是今年的主旋律。

在各類治療新冠的藥物中，小分子化學(xué)藥有著生產(chǎn)成本和用藥成本低、儲運(yùn)條件易滿足、服用方便、病人順應(yīng)性好、對變異株有效等多重優(yōu)點(diǎn)。

目前，歐美已有瑞德西韋、Paxlovid、Molnupiravir 3種新冠口服藥上市。

國內(nèi)外小分子治療藥物研發(fā)進(jìn)展

數(shù)據(jù)來源 ：藥智數(shù)據(jù)

在中國，2月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid進(jìn)口注冊，成為中國首款獲批的新冠口服藥。昨天，輝瑞公司確認(rèn)中國醫(yī)藥負(fù)責(zé)PAXLOVID在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營。

至此，國內(nèi)小分子新冠藥物研發(fā)進(jìn)入“生死競速”時(shí)刻。

從研發(fā)進(jìn)展來看，君實(shí)生物的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定和開拓藥業(yè)的普克魯胺已進(jìn)入后期臨床，還有10余款處于臨床早期或臨床前研究階段。

君實(shí)生物的VV116是國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的小分子新冠藥物，已在烏茲別克斯坦獲得EUA授權(quán)，國際多中心的II、III期臨床試驗(yàn)也正在積極準(zhǔn)備，有望爭奪首個(gè)國內(nèi)新藥上市申請。

開拓藥業(yè)的普克魯胺與目前國內(nèi)布局的抗體藥和小分子藥路徑不同，是一種雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，去年底關(guān)于治療新冠輕中癥患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，后續(xù)或有較大調(diào)整。

真實(shí)生物的阿茲夫定，目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)很快將公布臨床數(shù)據(jù)。

同時(shí)，新玩家還在持續(xù)入局。2月21日，科興制藥耗資1億（總合作費(fèi)用）通過與安泰維生物達(dá)成深度合作，共同開發(fā)新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑（SHEN26），并獲得其全球知識產(chǎn)權(quán)及后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益。

由于新冠病毒的變異性，預(yù)計(jì)短期內(nèi)疫情將難以完全消除。“疫苗+治療藥物”作為最佳的防治組合手段，預(yù)計(jì)未來的需求將持續(xù)上升。

疫情不止，新冠疫苗和治療藥物的研發(fā)就不會(huì)停止，并將是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的工作重心。

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