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乙肝在研新藥BRII-179和2022即將到來的里程碑進(jìn)展

來源:hao123百家號     時間:2022-03-25 07:49:53

騰盛博藥(Brii Biosciences)正有2種新穎化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理的乙肝在研新藥處在臨床開發(fā)當(dāng)中。在其2021年HBV新藥管道亮點中,小番健康總結(jié)了對讀者有價值以及即將到來的新藥研究進(jìn)展。

乙肝在研新藥BRII-179,2期聯(lián)合BRII-835,2022年底獲得中期數(shù)據(jù)

這2種創(chuàng)新藥均以功能性治愈HBV為目標(biāo),目前,Brii Bio正由自身的中國團(tuán)隊或由合作伙伴生物技術(shù)公司Vir Biotechnology領(lǐng)導(dǎo)的多項組合臨床研究正在進(jìn)行中,BRII-179 (VBI-2601) 和 BRII-835 (VIR-2218)(前面一種是在研治療性乙肝疫苗和后面的是在研siRNA)組合。

在中國大陸正進(jìn)行的BRII-835 (VIR-2218) 單藥治療以評價藥物的安全性和抗病毒活性,這是一項2期臨床研究,它的結(jié)果將在3月末即將要進(jìn)行的2022年亞太肝臟研究年會(APASL2022)上公布。

另一項2期研究是BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218) MRCT聯(lián)合研究,目前已經(jīng)全部入組,預(yù)計將在2022年底獲得中期一線臨床數(shù)據(jù)。Brii Bio公司還表示,如果這項聯(lián)合研究取得積極成果,計劃在2023年向我國藥品審評中心(CDE)提交新藥臨床試驗申請(IND),以啟動一項關(guān)鍵研究。

來自騰盛博藥2021年乙肝新藥管道亮點和即將到來的里程碑

BRII-179 (VBI-2601)+PEG-IFN-α的組合:一項 1b/2a期臨床試驗,數(shù)據(jù)表明,BRII-179 (VBI-2601) 可以在慢性HBV感染患者中誘導(dǎo)B細(xì)胞(抗體)和T細(xì)胞反應(yīng),兼具良好安全性;一項包含BRII-179 (VBI-2601) 的兩部分2a/2b期聯(lián)合研究,在接受聚乙二醇干擾素 α (“PEG-IFN-α”) 和 核苷(酸)類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(Nrtl)治療的HBV患者中進(jìn)行,目前這項試驗正在招募來自中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的IND患者。

本研究的第一部分(第2a期約有120名)受試者登記預(yù)計將在2022年下半年完成,中期主要結(jié)果預(yù)計在2023年上半年完成。

VIR-2218 (BRII-835) +PEG-IFN-α 組合:VIR公司已經(jīng)在2021年11月提交了評價VIR-2218 (BRII-835)+PEG-IFN-α組合療法實現(xiàn)功能性治愈HBV的潛力新數(shù)據(jù)。這項組合療法2期試驗的額外數(shù)據(jù),預(yù)計將在2022年上半年公布。

VIR-2218 (BRII-835)+VIR-3434(siRNA+中和單克隆抗體)組合:這是一項于2022年3月啟動的2期臨床試驗,它們是在研新藥之間的組合臨床試驗,一種是針對HBV的單抗,另一種是基因沉默技術(shù)研發(fā)的siRNA分子,這項組合試驗預(yù)計將在2022年上半年進(jìn)行,但是,由于一些試驗的地點位于烏克蘭和摩爾多瓦,VIR公司正在監(jiān)測情況以確定當(dāng)前沖突對該地區(qū)造成的任何影響。

來自騰盛博藥的董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士點評上述2021年新藥管道亮點和即將到來里程碑:展望2022年,將繼續(xù)推進(jìn)關(guān)鍵項目以實現(xiàn)功能性治愈HBV,我們專注于重大傳染病和精神病候選藥物開發(fā)。

小番健康結(jié)語:在騰盛博藥最新進(jìn)展中,距離我們最近的應(yīng)該是即將到來的亞肝會上,公布BRII-835 (VIR-2218) 單藥治療安全性和抗病毒活性2期數(shù)據(jù)!這2種在研新藥都已處在2期臨床研究中,或是在聯(lián)合干擾素,或是在新藥之間的聯(lián)合評估中。

也許信息量比較大,您需要慢慢梳理多個2期組合療法新藥臨床試驗的公布數(shù)據(jù)時間,新藥開發(fā)存在不確定性,但我們應(yīng)當(dāng)以積極樂觀的心態(tài)面對各種不同進(jìn)展,祝生活愉快!小番健康白天要做實驗,確實無暇使用電腦發(fā)文,因此選擇半夜發(fā)文告訴大家最新的進(jìn)展和公布數(shù)據(jù)大概的日期,敬請見諒!

插一個題外話,騰盛博藥的洪志博士曾在英國葛蘭素史克(GSK)擔(dān)任全球傳染病新藥研發(fā)高級副總裁,而GSK是最早研發(fā)拉米夫定(LAM),并于1998年成功在國內(nèi)上市的首款核苷類藥物。專業(yè)的事情還是要讓專業(yè)的人做。

騰盛博藥的徐連紅博士現(xiàn)任藥物化學(xué)研發(fā)部負(fù)責(zé)人,在加入騰盛博藥前,就職于美國吉利德科學(xué)藥物化學(xué)部高級主管,1987年在中國南開大學(xué)獲得化學(xué)理學(xué)學(xué)士學(xué)位,并取得美國萊斯大學(xué)文科碩士及博士學(xué)位。

徐博士曾經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)過針對HIV、HCV、HBV和癌癥等治療領(lǐng)域的藥物發(fā)現(xiàn)工作,并產(chǎn)生許多臨床候選藥物。騰盛博藥還有許多科學(xué)家在此不一一列舉,單從騰盛博藥的新藥研發(fā)團(tuán)隊來看,已經(jīng)是相當(dāng)強(qiáng)大。

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