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過去的幾年來看，無論是從新藥臨床試驗項目審批數(shù)量還是從上市新藥數(shù)量來看，中國的創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展態(tài)勢已經(jīng)確立。

自2016年來，我國新藥臨床試驗項目數(shù)量持續(xù)增長，2018年以來國家藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)的新藥臨床試驗項目數(shù)量增速達(dá)到30%-40%左右，2021年截至11月更是達(dá)到40%以上，突破歷史新高。與此同時，首次申請上市的新藥項目數(shù)量也在2021年創(chuàng)下歷史新高，達(dá)到198個，相比2020年同比增長72%。

國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)如火如荼的熱潮下，泡沫擴(kuò)張、野蠻生長、同質(zhì)化內(nèi)卷等問題也不容忽視，近期萬春醫(yī)藥普納布林上市申請被駁回、開拓藥業(yè)出海受挫、信達(dá)生物PD-1腫瘤藥美國上市被否決等事件也給火爆市場帶來冷靜的思考。

不少行業(yè)分析認(rèn)為，國內(nèi)內(nèi)卷的創(chuàng)新藥市場已到了“夢醒時分”，亟待向內(nèi)審視真正的原創(chuàng)性和創(chuàng)新價值。伴隨著行業(yè)優(yōu)勝劣汰、政策指引，整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈正在自我調(diào)整，向著差異化、自主創(chuàng)新的路徑升級。

打破內(nèi)卷 差異化創(chuàng)新藥價值凸顯

近年來的中國創(chuàng)新藥市場，龍頭藥企扎堆腫瘤藥研發(fā)也使得PD-1、HER2、VEGF等專業(yè)靶點名詞成為投資人愈發(fā)熟悉的詞匯。

2021年國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》中也通過數(shù)據(jù)直射出這一同質(zhì)化現(xiàn)象。該報告顯示，登記臨床試驗的藥物品種的前10位靶點中，有9個靶點的藥物集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中7個靶點的藥物品種的適應(yīng)癥以超過90%的占比集中在抗腫瘤領(lǐng)域，細(xì)胞/基因治療臨床試驗絕大部分也集中在CD19和BCMA兩個靶點上。

2021年底，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，對當(dāng)下內(nèi)卷嚴(yán)重的國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀提出了挑戰(zhàn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)空前討論。打擊“me-worse”、“me-copy”成為行業(yè)共識，“me-too”藥物似乎也開始遭遇尷尬，政策鼓勵企業(yè)要給患者帶來臨床價值創(chuàng)新的方式。

虎年伊始，工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出未來5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)，并重點提出創(chuàng)新驅(qū)動能力和前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果，強(qiáng)調(diào)要提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入及銷售比重。

說到底，政策導(dǎo)向疊加市場取舍，我國創(chuàng)新藥行業(yè)由同質(zhì)化轉(zhuǎn)向差異化，由跟隨到源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變將成為必然趨勢。

從當(dāng)前創(chuàng)新藥的應(yīng)用領(lǐng)域來看，腫瘤領(lǐng)域已然成為紅海，對新領(lǐng)域源頭創(chuàng)新藥的關(guān)注逐步興起。有投資人表示，2022年可能會是一個百花齊放的局面——抗感染領(lǐng)域、與老齡化相關(guān)的心血管領(lǐng)域，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物（CNS）等都是新的方向。

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計，2021年中國國家藥監(jiān)局（NMPA）至少批準(zhǔn)了62款新藥，抗腫瘤藥物依然保持最高景氣度，其次是抗感染、自身免疫病藥物。其中，小分子新藥占據(jù)絕對優(yōu)勢。同時創(chuàng)新藥申請IND（新藥臨床試驗申請）、NDA（新藥申請）數(shù)量也呈現(xiàn)出加速增長趨勢。

在抗感染領(lǐng)域，近年來隨著多肽藥物的普及應(yīng)用，被譽(yù)為現(xiàn)有抗生素最佳替代品的抗菌肽（AMP）正進(jìn)入抗感染藥物研發(fā)的陣列，有望填補(bǔ)多肽創(chuàng)新藥在抗細(xì)菌、真菌感染領(lǐng)域的空白。這一領(lǐng)域中，本土源頭創(chuàng)新藥企江蘇普萊醫(yī)藥自主開發(fā)的Ⅰ類抗菌肽創(chuàng)新藥有望成為抗菌肽賽道中跑出的黑馬。

源頭創(chuàng)新 抗感染市場迎來挑戰(zhàn)者

什么是創(chuàng)新？具有自主研發(fā)技術(shù)，擁有自身產(chǎn)品壁壘是基礎(chǔ)核心邏輯。對于當(dāng)下激烈的全球新藥研發(fā)競爭格局，在追求First-in-class和Best-in-class的同時，以臨床價值為導(dǎo)向的差異化研發(fā)設(shè)計才是競爭的王道。

江蘇普萊醫(yī)藥瞄準(zhǔn)的多肽類抗感染市場正是對抗全球抗生素濫用現(xiàn)狀下的突破之舉。目前在世界范圍內(nèi)，僅有包括普萊醫(yī)藥PL-5在內(nèi)的42個抗菌肽品種進(jìn)入臨床試驗。

在全球抗生素耐藥問題日益嚴(yán)峻的背景下，抗菌藥市場過去幾十年的抗生素產(chǎn)品幾乎都是上世紀(jì)80年代研發(fā)的各種抗生素藥物的變體，近四十年來，并沒有全新機(jī)理的抗生素出現(xiàn)。

抗菌肽的作用機(jī)理，成為科學(xué)界研究對抗耐藥菌感染的有力武器。而發(fā)現(xiàn)抗菌肽的獨特效應(yīng)并最早提出“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”的科學(xué)家，正是普萊醫(yī)藥的創(chuàng)始人陳育新博士。

2006年，陳育新在國際上首次提出針對α-螺旋抗菌肽的“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”。區(qū)別于傳統(tǒng)抗生素作用靶點是某一個酶或者新陳代謝路徑上的某一個蛋白質(zhì)，陳育新提出的“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”，則主要作用于不會產(chǎn)生耐藥性的細(xì)胞膜，通過多肽分子結(jié)構(gòu)改變破壞細(xì)菌細(xì)胞膜，從而達(dá)到殺死細(xì)菌細(xì)胞的目標(biāo)，真正發(fā)揮“炸彈效應(yīng)”。

正是基于對抗菌肽作用機(jī)理的深入研究，陳育新研發(fā)出抗菌肽的從頭設(shè)計技術(shù)并獲得了PL-5候選成藥分子。普萊醫(yī)藥PL-5產(chǎn)品成為我國首個獲批進(jìn)入臨床的抗菌肽創(chuàng)新藥，也是全球首個以繼發(fā)性創(chuàng)面感染為適應(yīng)癥的Ⅰ類抗菌肽創(chuàng)新藥。

陳育新介紹，目前該款產(chǎn)品已進(jìn)入國內(nèi)臨床Ⅲ期，預(yù)計明年年底之前就會申報NDA（新藥申請）。同時，他還透露PL-5還將以糖尿病足創(chuàng)面感染為適應(yīng)癥在美國進(jìn)入臨床Ⅱ期臨床，并計劃著手提交正式的突破性療法申請。

實際上，除了PL-5外，普萊醫(yī)藥以源頭創(chuàng)新藥物研發(fā)為核心發(fā)展戰(zhàn)略，已形成了Ⅰ類抗感染新藥為主導(dǎo)的多種First-In-Class多肽新藥研發(fā)管線，儲備了多個品種的國家一類創(chuàng)新藥在研項目，通過抗菌肽從頭設(shè)計平臺和多肽創(chuàng)新制劑平臺，布局了包括能同時殺滅細(xì)菌和真菌的PL-18抗菌肽栓劑；抗細(xì)菌/真菌的肺部吸入劑PL-3301；全新多肽序列的PL-46抗菌肽注射劑等多款產(chǎn)品。

可以看到，正是憑借在抗菌肽領(lǐng)域的多年深潛和真正創(chuàng)新理念，普萊醫(yī)藥成功站上創(chuàng)新藥大舞臺，并向國際市場重磅藥物發(fā)起最后沖刺。面對“抗生素替代”的巨大應(yīng)用市場，普萊醫(yī)藥真正有望領(lǐng)跑抗菌肽賽道，成為中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域又一“潛力股”。

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