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PD-1在美上市申請被FDA“打回”后，信達(dá)生物和禮來再度開展新合作。

3月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告表示，公司將獲得禮來旗下雷莫西尤單抗和塞普替尼在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。同時(shí)信達(dá)還將獲得禮來另一款藥品Pirtobrutinib在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

禮來這三款藥物都是抗癌藥。之前，禮來拿到了信達(dá)PD-1信迪利單抗的授權(quán)，如今信達(dá)又反拿了禮來三個(gè)品種。有來有往，算得上是雙方深化合作。

這樣的合作方式，又拋出了一個(gè)老話題：現(xiàn)階段，中國創(chuàng)新藥企是不是逃不過當(dāng)代理商的命運(yùn)？

禮來與信達(dá)：各取所需

雷莫西尤單抗和塞普替尼這兩款藥物，兩者上市在即，可能為禮來和信達(dá)生物帶來新的營收增長點(diǎn)。

雷莫西尤單抗已于今年3月在中國獲批上市，聯(lián)合紫杉醇二期治療部分晚期胃癌患者。2021年9月，雷莫西尤單抗在部分肝癌患者身上的二線療法的新適應(yīng)癥已獲藥監(jiān)局受理，目前還在評審階段。

塞普替尼在美國已獲批用于治療成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變髓樣甲狀腺癌，以及需要全身治療且放射性碘耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌。在國內(nèi)上報(bào)新藥上市申請已獲藥監(jiān)局受理。

很顯然，兩款新藥瞄準(zhǔn)的是肝癌和非小細(xì)胞肺癌兩個(gè)大適應(yīng)癥。據(jù)合作協(xié)議，這兩個(gè)適應(yīng)癥批了之后，信達(dá)生物要向禮來支付4500萬美元的首付款。

3月29日，國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。這一統(tǒng)計(jì)因耗時(shí)長、準(zhǔn)確度高而一直備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示：2016年中國肺癌發(fā)病共82.8萬例，肝癌發(fā)病共38.9萬例。

這個(gè)價(jià)格對信達(dá)來說其實(shí)是挺劃算的。從2016年到2021年，信達(dá)生物連年虧損，累計(jì)虧損額超120億元，即使是PD-1也沒能讓利潤回正。這兩款重磅藥物，是信達(dá)盈利的一線希望。

將3000人的商業(yè)化隊(duì)伍充分利用起來，這是信達(dá)生物提升經(jīng)營效率最可靠的路徑。

銷售能力正是當(dāng)前禮來中國的短板。雖然禮來中國一直有自身的腫瘤事業(yè)部，但運(yùn)行得并不平穩(wěn)。近5年內(nèi)，禮來抗腫瘤事業(yè)部高層頻繁變動(dòng)，邢軍、王軼喆、錢江等高管均已相繼從禮來離開，令其銷售能力受到影響。

全球范圍來看，禮來更擅長糖尿病領(lǐng)域。2021年，禮來糖尿病領(lǐng)域營收達(dá)到131.88億美元，占總收入的46.6%；腫瘤領(lǐng)域收入57.41億美元，占比20.27%。在中國市場上將商業(yè)化權(quán)益交予其他企業(yè)，也是一種更為穩(wěn)妥的選擇。

禮來跟信達(dá)生物一直有合作的情誼，除了在研的多款抗腫瘤藥物在合作推進(jìn)外，兩者還共同推進(jìn)了信迪利單抗和利妥昔單抗生物類似藥在中國的商業(yè)化進(jìn)程。

將兩款新藥交予“舊人”，也是性價(jià)比較高的選擇了。

活下去是第一位的

各取所需的合作不難理解，眾多創(chuàng)新藥企當(dāng)下的選擇，代表了行業(yè)的趨勢。

信達(dá)生物是國內(nèi)首批創(chuàng)新藥企的代表，成立近10年，趕上了國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境向好的節(jié)點(diǎn)。從見證國家藥監(jiān)局藥審體系的改革，到加入ICH，再到國內(nèi)創(chuàng)新藥大繁榮階段，信達(dá)生物一路都沒錯(cuò)過，分享到了時(shí)代的饋贈(zèng)。

即便如此，信達(dá)生物依舊長期虧損，很難翻身。目前信達(dá)生物已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的6款產(chǎn)品，完全不足以扭虧為盈，甚至無法覆蓋搭建銷售團(tuán)隊(duì)所付出的成本。

2019-2021三年間，信達(dá)生物的銷售開支超50億元，約占這三年總營收的60%，三年累計(jì)虧損也達(dá)50億元。

想要進(jìn)一步提高銷售效率，多賣產(chǎn)品是關(guān)鍵。但難題就是，推進(jìn)既有管線也很難很快獲得大的收益，彌補(bǔ)其損失。后續(xù)在研產(chǎn)品即使都有first-in-class的資質(zhì)，一時(shí)半會(huì)兒也都難以上市。

PD-1沒有如愿登陸美國市場，信達(dá)可能早有準(zhǔn)備，因?yàn)楹Ｍ馀R床試驗(yàn)需要投入一大筆錢，信達(dá)要掂量掂量。

信達(dá)生物管線進(jìn)度 來源：信達(dá)生物官網(wǎng)

如此背景下，信達(dá)生物需要的是能夠有契合其銷售網(wǎng)絡(luò)的產(chǎn)品，為營收開源，這進(jìn)一步揭開了國內(nèi)創(chuàng)新藥的“短板”：在創(chuàng)新藥概念無法轉(zhuǎn)換成銷售產(chǎn)品時(shí)，管線再多，也仍需要考量生存問題。

跨國藥企在遭遇瓶頸的時(shí)候，大多是收購、合并其他企業(yè)獲得品種。當(dāng)然，這么做的前提是自己本身已經(jīng)夠強(qiáng)大。

如輝瑞，合并惠氏而獲得7價(jià)和13價(jià)肺炎球菌疫苗，年?duì)I收曾達(dá)到50億美元；羅氏全資收購的基因泰克，獲得了利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等，無不在抗腫瘤領(lǐng)域舉足輕重。

對于國內(nèi)深處寒潮中的創(chuàng)新藥企來說，拿出錢來收購根本不可能，就算是全疾病領(lǐng)域的銷售能力，也要掂量掂量投錢的力度。做什么事都捉襟見肘的情況下，活下去才是第一位的。

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