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ASC42是一款在研FXR受體激動(dòng)劑，也是歌禮制藥同類最佳的候選藥物，最近其針對(duì)慢乙肝受試者的第2期臨床試驗(yàn)完成患者入組工作。

乙肝在研新藥ASC42，聯(lián)合ETV+聚乙二醇干擾素α-2a，2期完成入組

這是一項(xiàng)專門針對(duì)慢乙肝受試者的2期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT05107778），即一項(xiàng)在我國開展的隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，旨在評(píng)價(jià)三聯(lián)療法ASC42片劑+恩替卡韋（ETV）+聚乙二醇干擾素α-2a在慢性乙肝受試者中的安全性和有效性。

已有43名慢乙肝受試者（CHB）入組3個(gè)隊(duì)列，即每日一次口服 10毫克 或 15毫克ASC42片劑或匹配安慰劑，聯(lián)合ETV（0.5毫克，每日口服一次）和 聚乙二醇干擾素α-2a（180微克，皮下注射每周一次）組合治療連續(xù)12周，在12周治療期間和24周隨訪期間，研究人員將測(cè)量受試者的血清乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒（HBV）前基因組RNA（pgRNA）相對(duì)于基線的變化。

迄今為止，與安慰劑組相比，ASC42 10毫克組與15毫克組均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。大多數(shù)不良事件（AE）為1級(jí)或2級(jí)，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）。

ASC42是一款由歌禮制藥科研人員自研具有同類最佳潛力的新型高效選擇性法尼醇 X 受體 (FXR) 激動(dòng)劑，其在美國開展的第1期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04679129）結(jié)果表明，以劑量為15毫克，按每日在人體中給藥一次的14天治療期間，沒有觀察到瘙癢，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）值保持在正常范圍，在給藥第14天時(shí)，參與生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 19 (FGF19) 增加了 1,780%，7α-羥基-4-cholesten-3-one (C4) 減少了 91%。

ASC42作為一種在研的HBV FXR激動(dòng)劑具有獨(dú)特的抗HBV作用機(jī)制：ASC42抑制HBV共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）轉(zhuǎn)錄為HBVRNA，進(jìn)而抑制HBVRNA翻譯為HBsAg。ASC42還可能降低cccDNA的穩(wěn)定性。在體外原代人肝細(xì)胞（PHH）和體內(nèi)AAV/HBV小鼠模型研究中，均表明ASC42能夠顯著抑制血清HBsAg和pgRNA，表明ASC42具有功能性治愈CHB的治療潛力。

此外，ASC42還與在研新型免疫療法ASC22（一款在研皮下注射給藥的PD-L1抗體）的組合療法可能提供協(xié)同效應(yīng)，從而導(dǎo)致更高的功能性治愈率。根據(jù)歌禮最新公告介紹，慢乙肝仍然是全球重要的未滿足醫(yī)療需求，在我國約有8600萬人和美國有159萬人感染了HBV。核苷類藥物（NAs）只能夠抑制HBVRNA逆轉(zhuǎn)錄為HBVDNA這個(gè)步驟，不抑制cccDNA轉(zhuǎn)錄為HBVRNA這個(gè)步驟，因此從藥物作用原理上，核苷類對(duì)HBsAg沒有抑制作用。

來自歌禮制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士點(diǎn)評(píng)：在不到3個(gè)月的時(shí)間里，已完成了ASC42在我國第2期臨床試驗(yàn)慢乙肝受試者的入組工作。

小番健康結(jié)語：很多人在問，制藥人員研發(fā)的這些在研乙肝新藥，它們和現(xiàn)有已經(jīng)上市抗病毒藥物有什么不同？以ASC42為例，它的作用機(jī)理有兩大特點(diǎn)，一是通過抑制乙肝病毒復(fù)制模板cccDNA轉(zhuǎn)錄成HBVRNA這個(gè)步驟，二是還可以降低cccDNA穩(wěn)定性，而以往的核苷類藥物僅抑制HBVRNA逆轉(zhuǎn)錄成HBVDNA這個(gè)步驟，相信您已經(jīng)看明白，作為一款在研HBV FXR激動(dòng)劑ASC42和現(xiàn)有的核苷類藥物在作用機(jī)理上完全不同。

值得一提的是，ASC42的開發(fā)速度算比較快，原本它是一款針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研新藥，在2021年6月初，它獲批在我國開展針對(duì)慢乙肝患者的臨床研究工作。2021年7月中旬，ASC42在中國的第1期臨床試驗(yàn)完成首例健康志愿者給藥。2021年8月末，1期中國慢性乙肝適應(yīng)癥橋接試驗(yàn)完成，并啟動(dòng)第2期臨床試驗(yàn)。

基于ASC42在美國做的第1期臨床試驗(yàn)以及在我國做的1期橋接試驗(yàn)數(shù)據(jù)，ASC42 10毫克與15毫克按每日一次給藥方案將作為第2期聯(lián)合ETV以及聚乙二醇干擾素α-2a的組合進(jìn)行。

吳勁梓博士在美國亞利桑那大學(xué)獲癌癥生物學(xué)博士學(xué)位，在南京大學(xué)獲生理學(xué)碩士和學(xué)位學(xué)位。在創(chuàng)辦歌禮前，曾擔(dān)任英國葛蘭素史克的HIV藥物發(fā)現(xiàn)部門副總裁，主要負(fù)責(zé)多種臨床前和臨床階段在研藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)工作；在加入GSK前，在Ambrilia Biopharma擔(dān)任臨床前及基礎(chǔ)研究副總裁，吳博士還曾經(jīng)在諾華擔(dān)任過高管。

這就是一位曾經(jīng)在葛蘭素史克、諾華等生物制藥巨頭擔(dān)任藥物開發(fā)工作的我國頂尖生物制藥人員。

何菡萏博士，目前擔(dān)任歌禮的首席科學(xué)官。在加入歌禮前，何博士曾在諾華制藥負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)模擬、生物藥劑學(xué)和轉(zhuǎn)化藥代-藥效動(dòng)力學(xué)Global Head（全球負(fù)責(zé)人），在諾華任職達(dá)22年；何博士在加拿大薩斯喀徹溫大學(xué)獲得藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)博士。

當(dāng)您在感謝臨床試驗(yàn)醫(yī)生的同時(shí)，不要忘記那“一滴水”、“小藥片”正是這些生物制藥科研團(tuán)隊(duì)研制出來并為新藥臨床試驗(yàn)提供原料藥的，今后我們還會(huì)多介紹在制藥領(lǐng)域國內(nèi)外的頂尖人才。

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